Gazzetta n. 92 del 21 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Modivid e Timecef». Estratto determina V&A n. 628/2015 del 1° aprile 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente ai medicinali MODIVID e TIMECEF, nelle forme e confezioni: MODIVID A.I.C. n. 027951033 - «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml; A.I.C. n. 027951045 - «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml; A.I.C. n. 027951058 - «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml; TIMECEF A.I.C. n. 027939038 - «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml; A.I.C. n. 027939040 - «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml; A.I.C. n. 027939053 - «2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml; Parte di provvedimento in formato grafico Il periodo di re-test della sostanza attiva Cefodizima sodica sterile, del fabbricante Farmabios SpA, e' di 2 anni. La s.a. dovra' essere conservata in contenitore ben chiuso al riparo dalla luce. Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.