Gazzetta n. 92 del 21 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vebiked» Estratto determina V&A n. 590/2015 del 24 marzo 2015 E' autorizzata la seguente variazione: e' autorizzata la seguente variazione: B.III.2 z) - Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Altra variazione, relativamente al medicinale VEBIKED, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 041985019 - «50 ui/ml soluzione per infusione» flaconcino da 500 ui in 10 ml; A.I.C. n. 041985021 - «50 ui/ml soluzione per infusione» flaconcino da 2500 ui in 50 ml + set infusionale; modifica del modulo 3 sezione 3.2.S.2.5 da: validazione del processo e/o valutazione: non sono inclusi dati in questa sezione a: validazione del processo e/o valutazione: dati di validazione contenuti nel documento VPC-101-R Titolare A.I.C.: Kedrion S.P.A. (codice fiscale 01779530466) con sede legale e domicilio fiscale in Localita' ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.