Gazzetta n. 94 del 23 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Livestra». Estratto determina V&A n. 616/2015 del 1° aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LIVESTRA, nelle forme e confezioni: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister AL/PVC/PVDC, «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC, «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Via Messina, n. 38, cap. 20154, Milano, codice fiscale 11654150157. Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303015 (in base 10) 199J37 (in base 32); Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303027 (in base 10) 199J3M (in base 32); Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303039 (in base 10) 199J3Z (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Composizione: ogni compressa contiene: Principio Attivo: 0,10 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo Eccipienti: Lattosio anidro, Povidone K-30 (E1201), Magnesio stearato (E572) Opadry II rosa: Alcool polivinilico, Talco (E553b), Titanio diossido (E171), Polietilenglicole 3350, Rosso lacca di alluminio (E129), Lecitina (E322), Ossido di ferro rosso (E172), Blu lacca di alluminio (E1329) Produttore del principio attivo: Industriale Chimica S.r.L, Via E.H. Grieg, 13, 21047 Saronno (Varese) Italia (Levonorgestrel); Organon N.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Paesi Bassi (Etinilestradiolo); Produttore del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Pol Ind. Navatejera, 248008 Villaquilambre - Leon, Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo lotti); Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Poligono Industrial Mocholi', Plaza Cein 5, Nave B-14 31110 Noain (Navarra), Spagna (controllo dei lotti); Laboratorios Echevarne, C/Provenza 312 bajos, 08037 Barcellona, Spagna (controllo dei lotti); Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303015 Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303027 Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303039 Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303015 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303027 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6x21 compresse in blister AL/PVC/PVDC - AIC n. 043303039 - RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.