Gazzetta n. 96 del 27 aprile 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Spray antiparassitario 0.25 g/100 g per cani». Estratto del provvedimento n. 194 del 27 marzo 2015 Oggetto: Medicinale veterinario Spray antiparassitario 0.25 g/100 g per cani - Bombola in alluminio da 250 ml - A.I.C. n. 103099026 Numero variazione V/2015/27458/144/365 Variazione di tipo II Titolare: Bayer S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Viale Certosa, 130 - codice fiscale n. 05849130157. Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata in oggetto, le modifiche come di seguito descritte. Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e i relativi punti degli stampati illustrativi devono essere modificati come segue: 4.3 Controindicazioni Non utilizzare su animali malati, convalescenti o debilitati. Non utilizzare in animali con ostruzione meccanica dei tratti digerente e urinario, asma bronchiale o altre condizioni polmonari o cardiovascolari poiche' i carbammati possono scatenare la contrazione della muscolatura liscia. Non applicare ad animali con lesioni cutanee. Non applicare a cuccioli sotto i tre mesi d'eta'. Non usare in caso di ipersensibilita' accertate al propoxur o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non applicare in animali destinati al consumo umano. Al punto 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Viene modificata la seguente frase: "Evitare di spruzzare il prodotto su muso, naso e occhi" Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali" Viene modifica come di seguito: "Non perforare ne' bruciare neppure dopo l'uso. Non vaporizzare su una fiamma o su un corpo incandescente. Non usare in presenza di fiamme libere, corpi incandescenti o altra fonte di combustione e non accendere fiamme prima che il locale sia stato ben areato. Usare solo in aree ben ventilate. Aerare bene il locale prima di soggiornarvi nuovamente. Non superare le quantita' indicate per evitare accumuli nell'aria di gas infiammabile. Non inalare il prodotto. Non spruzzare contro vento. Non bere, mangiare o fumare durante l'impiego del prodotto. Evitare il contatto con occhi, cute, bocca e abbigliamento. In caso di fuoriuscita accidentale sulla cute lavare con acqua e sapone; in caso di fuoriuscita accidentale negli occhi lavare abbondantemente con acqua. Dopo il trattamento togliersi gli indumenti bagnati, lavare a fondo con acqua e sapone le mani, la cute esposta e il viso. Durante l'applicazione evitare l'esposizione ad altri individui. Le persone con nota ipersensibilita' al principio attivo propoxur o ad uno degli eccipienti devono evitare il contatto con il prodotto. Il prodotto non deve essere somministrato dalle donne in gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Evitare che i bambini entrino in contatto con gli animali appena trattati fino a quando sono bagnati. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico. Solo per uso veterinario. Questo prodotto contiene un carbammato. In caso di sintomi di tossicita' si prega di rivolgersi ad un medico". 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni allergiche. Dopo ingestione accidentale del prodotto possono manifestarsi sintomi quali vomito, diarrea e salivazione. In rarissimi casi, dopo impiego del prodotto, possono insorgere reazioni cutanee quali eritema o prurito. Vedere sezione 4.10. 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Informazioni di studi clinici con il collare contenente propoxur, sebbene limitate, concludono che non c'e' rischio dovuto al trattamento con il prodotto per animali in lattazione o anche in gravidanza e per i loro cuccioli. Siccome lo spray e' solo per un uso di breve durata, il rischio e' considerato essere ancora piu' basso. 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Test su cani e gatti non hanno evidenziato indicazioni di intolleranza in caso di applicazione al doppio della dose normale. Comunque, sintomi da avvelenamento da carbammati, come un incremento della salivazione, miosi, vomito e diarrea, possono verificarsi in persone o animali a seguito di sovradosaggio multiplo o ingestione. In questi casi consultare immediatamente il medico e mostrargli l'etichetta. Antidoto: Atropina solfato 6.4. Speciali precauzioni per la conservazione Viene aggiunta la seguente frase: "Conservare lontano da alimenti e mangimi". 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Non riutilizzare il contenitore. Distruggere o smaltire i contenitori vuoti secondo le disposizioni locali. Smaltire il prodotto inutilizzato, i rifiuti o il contenitore vuoto in modo sicuro secondo le disposizioni locali. Questo prodotto e' altamente tossico per gli organismi acquatici, gli uccelli e le api. Evitare che i cani appena trattati nuotino in corsi d'acqua con organismi acquatici. Questo prodotto puo' causare effetti avversi a lungo termine nell'ambiente acquatico. Non contaminare fiumi, bacini, corsi d'acqua, dighe e altre fonti d'acqua con il prodotto inutilizzato. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.