Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alburex». Estratto determina V&A/636 del 1° aprile 2015 Autorizzazione della variazione: B.I.a.2.c) Relativamente al medicinale: ALBUREX Numero procedura europea: DK/H/1508/001-003/II/043 Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH E' autorizzata la seguente variazione: Si autorizza la modifica dell'holding time del plasma scongelato prima della centrifugazione, l'aggiunta di un holding time massimo di 2 ore e' da considerarsi opzionale. Il dossier viene aggiornato nelle sezioni 2.3.S.2, 3.2.S.2.2, 3.2.S.2.5, 3.2.S.2.6 e 3.2.S.2.2.1.3.1 Da: Il plasma congelato e' scongelato in un tank da 300 L a temperatura tra i -2°C e i 3°C. il plasma scongelato e' in continuo trasferito nella centrifuga per la rimozione del crio-precipitato. a: Il plasma congelato e' scongelato in un tank da 300 L a temperatura tra i -2°C e 3°C. Il plasma scongelato e' in continuo trasferito nella centrifuga per la rimozione del crio-precipitato o puo' essere raccolto in un pool tank da 4500 L a temperatura tra i -2°C e 3°C per un massimo di 2 ore prima della centrifugazione. Relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.