Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumina Baxter». Estratto determinazione V&A/634 del 1° aprile 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.d.2.c) Relativamente al medicinale: ALBUMINA BAXTER Procedura europea: DE/H/0474/001-003/II/027 Titolare AIC: BAXTER S.P.A. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della procedura di prova del prodotto finito da: Test dei pirogeni (sui conigli) a: Test per le endotossine batteriche (LAL test) Si modificano le sezioni 3.2.P.5.1; 3.2.P.5.2; 3.2.P.5.3; 3.2.P.5.4 del dossier di AIC relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.