Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Provigil».


Estratto determina V&A/633 del 1° aprile 2015

Autorizzazione della variazione: C.I
relativamente al medicinale: PROVIGIL
Numero procedura europea: DE/H/3259/001-002/II/002; DE/H/3259/001-002/IB/11
Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L.
autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del Risk Management Plan.
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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