Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Artiss». Estratto determina V&A/635 del 1° aprile 2015 Autorizzazione della variazione: B.II.d.2.c) relativamente al medicinale: ARTISS. Procedura europea: AT/H/0186/001/II/029. Titolare AIC: Baxter S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della procedura di prova del prodotto finito da: Test dei pirogeni (sui conigli) a: Test per le endotossine batteriche (LAL test) relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.