Gazzetta n. 97 del 28 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Amlodipina Ratiopharm Italia», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 99/2015 del 1° aprile 2015 Medicinale: AMLODIPINA RATIOPHARM ITALIA. Confezioni: 037546 013 «5 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037546 025 «5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037546 037 «5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037546 049 «5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037546 052 «5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037546 064 «5 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037546 076 «5 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037546 088 «5 mg compresse» 300 (10x30) compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037546 090 «5 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE; 037546 102 «5 mg compresse» 300 compresse in flaconeHDPE; 037546 114 «5 mg compresse» 500 compresse in flaconeHDPE; 037546 126 «10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037546 138 «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037546 140 «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037546 153 «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037546 165 «10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037546 177 «10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037546 189 «10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037546 191 «10 mg compresse» 300 (10x30) compresse in blister PVC/PVDC/AL; 037546 203 «10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE; 037546 215 «10 mg compresse» 300 compresse in flacone HDPE; 037546 227 «10 mg compresse» 500 compresse in flacone HDPE; 037546 239 «10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Ratiopharm Italia s.r.l. Procedura mutuo riconoscimento NL/H/0777/001-002/R/001. Con scadenza 8 settembre 2011 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.