Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluarix Tetra» Estratto determina V&A N° 540/2015 del 18 marzo 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "FLUARIX TETRA", anche nelle forme e confezioni: "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa con ago separato; "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe con ago separato e "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa con 2 aghi separati, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Societa' GlaxoSmithKline Biologicals S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Rixensart, rue de l'Institut, 89, CAP B-1330, Belgio (BE). Confezione: "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa con ago separato AIC n° 043132051 (in base 10) 19494M (in base 32) Confezione: "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe con ago separato AIC n° 043132063 (in base 10) 19494Z (in base 32) Confezione: "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa con 2 aghi separati AIC n° 043132075 (in base 10) 19495C (in base 32) Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Composizione: Principio Attivo: Virus influenzali (frammenti, inattivati) dai seguenti ceppi*: Impiegato ceppo equivalente a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (NIB-74xp), derivato dal ceppo A/Christchurch/16/2010 HA** 15 microgrammi Impiegato ceppo derivato dal ceppo A/Texas/50/2012 (H3N2)(NYMC X-223A) HA** 15 microgrammi Impiegato ceppo derivato dal ceppo B/Massachusetts/02/2012 (NYMC BX-51B) (lineaggio Yamagata) HA**15 microgrammi Impiegato ceppo B/Brisbane /60/2008 (lineaggio Victoria ) HA** 15 microgrammi Per una dose da 0,5 ml *propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti sani **emoagglutinina Confezione: AIC n° 043132051 - "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa con ago separato Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 043132063 - "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe con ago separato Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n° 043132075 - "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa con 2 aghi separati Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n° 043132051 - "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa con ago separato - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n° 043132063 - "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe con ago separato - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n° 043132075 - "0,5 ml/dose sospensione iniettabile in siringa preriempita" 1 siringa con 2 aghi separati - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.