Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pesigium» Estratto determina n. 414/2015 del 13 aprile 2015 Medicinale: PESIGIUM. Titolare A.I.C.: Sigillata Limited - Suite 23, Park Royal House - 23 Park Royal Road - London NW10 7JH - Regno Unito. Confezioni: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043243017 (in base 10) 197PJ9 (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043243029 (in base 10) 197PJP (in base 32); «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043243031 (in base 10) 197PJR (in base 32); «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043243043 (in base 10) 197PK3 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: una compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 20 mg di esomeprazolo (equivalente a 21,75 mg di esomeprazolo magnesio diidrato); 40 mg di esomeprazolo (equivalente a 43,5 mg di esomeprazolo magnesio diidrato); eccipienti: microgranuli: copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%; talco; trietilcitrato; ipromellosa 3cPs; sfere di zucchero; magnesio stearato; idrossipropil cellulosa; glicerolo monostearato 40-55; polisorbato 80; nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; povidone K29/32; macrogol 6000; crospovidone Tipo A; sodio stearil fumarato; rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol/PEG 400; ferro ossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172). Produzione principio attivo: Hetero Drugs Limited, S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village; Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Actavis ehf. - Reykjavikurvegur 78 - 220 Hafnarfjörður - Islanda; Balkanpharma Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Schosse Str. - Dupnitsa 2600 - Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: «Pesigium» 20 mg compresse: Adulti «Pesigium» 20 mg compresse sono indicate per: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); in associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e: la guarigione di ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori; la prevenzione delle recidive di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori; pazienti che richiedono terapia continuativa a base di FANS: guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia a base di FANS; prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia a base di FANS, nei pazienti a rischio; trattamento della sindrome di Zollinger Ellison. Adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta' Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite in remissione per prevenire le recidive; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE); in associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori. «Pesigium» 40 mg compresse: «Pesigium» 40 mg compresse sono indicate per: malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva; trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa delle recidive emorragiche delle ulcere peptiche; trattamento della sindrome di Zollinger Ellison. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043243017 (in base 10) 197PJ9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,48. Confezione: «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043243029 (in base 10) 197PJP (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,48. Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043243031 (in base 10) 197PJR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70. Confezione: «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043243043 (in base 10) 197PK3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A (nota 1-48). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,17. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,70. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pesigium» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.