Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dissenten» Estratto determina V&A n. 641/2015 del 1° aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: DISSENTEN, nella forma e confezione: «2 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 023694060, rilasciata alla societa' SPA Societa' Prodotti Antibiotici S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Biella n. 8 - 20143 Milano (Italia) - codice fiscale 00747030153, sono apportate le seguenti modifiche. Denominazione: in sostituzione della denominazione «Dissenten», nella forma e confezione: «2 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 023694060 e' ora autorizzata la denominazione «Dissenten antidiarrea», nella forma e confezione: «2 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL. Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione «2 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 043905013 (in base 10) 19VVZP (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco». Classe: la classe ora autorizzata e' la seguente: «C-bis». Le nuove indicazioni terapeutiche sono: il «Dissenten antidiarrea» e' indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute. Restano inoltre confermate le seguenti condizioni: Confezione: «2 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043905013 (in base 10) 19VVZP (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg. Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 023694, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contrassegnati dal codice A.I.C. n. 023694060, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.