Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ovixan». Estratto determina V&A n. 586/2015 del 24 marzo 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OVIXAN, nelle forme e confezioni: «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE da 15 g; «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE da 30 g e «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE da 100 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Galenica AB, con sede legale e domicilio fiscale in Medeon Science Park, CAP SE 205 12, Malmo - Svezia (SE). Confezione: «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE da 15 g AIC n. 043604014 (in base 10) 19LQ1G (in base 32) Confezione: «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE da 30 g AIC n. 043604026 (in base 10) 19LQ1U (in base 32) Confezione: «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE da 100 g AIC n. 043604038 (in base 10) 19LQ26 (in base 32) Forma Farmaceutica: crema. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Crystal Pharma S.A.U., Paraque Technologico De Boecillo, Paracela 105, 47151, Valladolid, Boecillo - Spagna (produzione della sostanza attiva mometasone furoato). Produttori del prodotto finito: Bioglan AB, Borrgatan 31, 20213 Malmö, Svezia (produttore del prodotto finito); Bioglan AB, Borrgatan 31, 20213 Malmö, Svezia; Apotek Produktion & Laboratorier AB, Celsiusgatan 43, 20120 Malmö, Svezia e Recipharm Stockholm AB, Maria Skolgata 83, 11853 Stockholm, Svezia (controllo dei lotti ) e Bioglan AB, Borrgatan 31, 20213 Malmö, Svezia (rilascio dei lotti). Composizione: ogni grammo crema contiene: Principio Attivo: Mometasone furoato 1 mg (1 mg/g crema) Eccipienti: Olio di cocco raffinato; Acido stearico; Alcool cetostearilico; Macrogol stearato; Glicerolo monostearato 40-55; Propilenglicole; Sodio citrato (per la regolazione del pH); Acido citrico anidro (per la regolazione del pH); Acqua purificata Indicazioni terapeutiche: Psoriasi, eczema ed altre dermatosi che rispondono alla terapia steroidea. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043604014 - «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE da 15 g. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043604026 - «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE da 30 g. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043604038 - «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE da 100 g. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043604014 - «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE da 15 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione. Confezione: AIC n. 043604026 - «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE da 30 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione. Confezione: AIC n. 043604038 - «1 mg/g crema» 1 tubo in PE/AL/PE da 100 g - RR: medicinale soggetto a prescrizione. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.