Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Doc». Estratto determina n. 409/2015 del 13 aprile 2015 Medicinale: IBUPROFENE DOC. Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano - Italia. Confezione: «400 mg compressa rivestita con film» 10 compresse AIC n. 043109014 (in base 10) 193LNQ (in base 32) Confezione: «400 mg compressa rivestita con film» 30 compresse AIC n. 043109026 (in base 10) 193LP2 (in base 32) Confezione: «600 mg compressa rivestita con film» 30 compresse AIC n. 043109038 (in base 10) 193LPG (in base 32) Forma farmaceutica: compressa rivestita con film Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 400 mg, 600 mg di ibuprofene Eccipienti: Nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: derivato di cellulosa/poliossil 40 stearato, ipromellosa, titanio diossido, propilenglicole, macrogol 8000. Produzione del principio attivo: Albemarle Corporation (USA), Hubei Biocause Pharmaceutical Co., LTD (Cina), Shasun Pharmaceuticals Limited (India), IOL Chemicals And Pharmaceuticals LTD (India). Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Kern Pharma, S.L. (Spagna). Confezionamento primario e secondario: Novafarm Lab, S.A. (Spagna). Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio (Italia). Indicazioni terapeutiche: Come antireumatico in: Osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolo-nevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still. Come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: Nella traumatologia accidentale e sportiva; Nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; In ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; In ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; In chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; In oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia; In medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «400 mg compressa rivestita con film» 30 compresse AIC n. 043109026 (in base 10) 193LP2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 66 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1,64 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3,08 Confezione: «600 mg compressa rivestita con film» 30 compresse AIC n. 043109038 (in base 10) 193LPG (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Nota 66 Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,20 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,13 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ibuprofene DOC» e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.