Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arnalevocap». Estratto determina n. 410/2015 del 13 aprile 2015 Medicinale: ARNALEVOCAP Titolare AIC: ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Confezione "75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550019 (in base 10) 19K1B3 (in base 32) Confezione "75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550021 (in base 10) 19K1B5 (in base 32) Confezione "75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550033 (in base 10) 19K1BK (in base 32) Confezione "75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film" 130 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550045 (in base 10) 19K1BX (in base 32) Confezione "75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film" 175 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550058 (in base 10) 19K1CB (in base 32) Confezione "100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550060 (in base 10) 19K1CD (in base 32) Confezione "100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550072 (in base 10) 19K1CS (in base 32) Confezione "100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550084 (in base 10) 19K1D4 (in base 32) Confezione "100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 130 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550096 (in base 10) 19K1DJ (in base 32) Confezione "100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 175 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550108 (in base 10) 19K1DW (in base 32) Confezione "125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550110 (in base 10) 19K1DY (in base 32) Confezione "125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550122 (in base 10) 19K1FB (in base 32) Confezione "125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550134 (in base 10) 19K1FQ (in base 32) Confezione "125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 130 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550146 (in base 10) 19K1G2 (in base 32) Confezione "125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 175 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550159 (in base 10) 19K1GH (in base 32) Confezione "150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550161 (in base 10) 19K1GK (in base 32) Confezione "150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550173 (in base 10) 19K1GX (in base 32) Confezione "150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550185 (in base 10) 19K1H9 (in base 32) Confezione "150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film" 130 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550197 (in base 10) 19K1HP (in base 32) Confezione "150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film" 175 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550209 (in base 10) 19K1J1 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: Principio attivo: Ogni compressa rivestita con film contiene 75mg di levodopa, 18,75mg di carbidopa (come monoidrato) e 200 mg di entacapone. Ogni compressa rivestita con film contiene 100mg di levodopa, 25mg di carbidopa (come monoidrato) e 200 mg di entacapone. Ogni compressa rivestita con film contiene 125mg di levodopa, 31,25mg di carbidopa (come monoidrato) e 200 mg di entacapone. Ogni compressa rivestita con film contiene 150mg di levodopa, 37,5mg di carbidopa (come monoidrato) e 200 mg di entacapone. Eccipienti: Nucleo della compressa: Sodio croscarmellosa Idrossipropilcellulosa Trealosio diidrato Cellulosa in polvere Solfato di sodio anidro Cellulosa microcristallina Stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato Talco Biossido di titanio (E171) Macrogol Ossido di ferro rosso (E172) Lecitina (soia) (E322) Ossido di ferro giallo (E172). Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): -Produzione principio attivo Levodopa Divi´s Laboratories Ltd - Unit II, Chippada Village - Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal 531 162 Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, India -Produzione principio attivo Carbidopa Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.R.L., Strada Statale Briantea Km 36, Building N°83, 23892 Bulciago, Lecco, Italia -Produzione principio attivo Entacapone Neuland Laboratories Limited Plot Nos. 92, 93, 94, 257, 258, 259, IDA, Pashamylaram, Isnapur, Patancheru (M) Medak (Dist.) - 502 319, Andhra Pradesh, India Produzione, confezionamento: Farmaceutsko- Hemijska Industrija Zdravlje AD, Leskovac Vlajkova 199, Serbia Confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Balkanpharma-Dupnitza AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria Confezionamento: Actavis LTD, BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjörður - IS-220, Islanda Indicazioni terapeutiche: ARNALEVOCAP e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson e fluttuazioni motorie di fine dose non stabilizzate con il trattamento a base di levodopa/inibitore della dopa-decarbossilasi (DDC). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "75 mg/18,75 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550033 (in base 10) 19K1BK (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12 Confezione "100 mg/25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550084 (in base 10) 19K1D4 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12 Confezione "125 mg/31,25 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550134 (in base 10) 19K1FQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12 Confezione "150 mg/37,5 mg/200 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in contenitore HDPE AIC n. 043550185 (in base 10) 19K1H9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,19 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 64,12 La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale ARNALEVOCAP e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ARNALEVOCAP e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.