Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amisulpride Mylan». Estratto determina n. 412/2015 del 13 aprile 2015 Medicinale: AMISULPRIDE MYLAN Titolare AIC: Mylan S.p.a., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano Confezione "50 mg compresse" 12 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003019 (in base 10) 190C4C (in base 32) Confezione "50 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003021 (in base 10) 190C4F (in base 32) Confezione "50 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003033 (in base 10) 190C4T (in base 32) Confezione "50 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003045 (in base 10) 190C55 (in base 32) Confezione "50 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003058 (in base 10) 190C5L (in base 32) Confezione "50 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003060 (in base 10) 190C5N (in base 32) Confezione "50 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003072 (in base 10) 190C60 (in base 32) Confezione "200 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003084 (in base 10) 190C6D (in base 32) Confezione "200 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003096 (in base 10) 190C6S (in base 32) Confezione "200 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003108 (in base 10) 190C74 (in base 32) Confezione "200 mg compresse" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003110 (in base 10) 190C76 (in base 32) Confezione "200 mg compresse" 60 X 1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003122 (in base 10) 190C7L (in base 32) Confezione "200 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003134 (in base 10) 190C7Y (in base 32) Confezione "200 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003146 (in base 10) 190C8B (in base 32) Confezione "200 mg compresse" 120 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003159 (in base 10) 190C8R (in base 32) Confezione "200 mg compresse" 150 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003161 (in base 10) 190C8T (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003209 (in base 10) 190CB9 (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003211 (in base 10) 190CBC (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 30 X 1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003223 (in base 10) 190CBR (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003235 (in base 10) 190CC3 (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003247 (in base 10) 190CCH (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003250 (in base 10) 190CCL (in base 32) Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003262 (in base 10) 190CCY (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa Compressa rivestita con film Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 50 mg, 200 mg, 400 mg di amisulpride Eccipienti: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (Tipo A) Ipromellosa Magnesio stearato. (solo per 400 mg) Il film di rivestimento contiene: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400. Produzione del principio attivo: Laboratorios Espinos y Bofill SA (LEBSA) Ctra. De l'Hospitalet, 34, 08940 Cornella, Barcelona Spagna Produzione, controllo di qualita', rilascio dei lotti, confezionamento primario e secondario: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. Viale Delle Industrie, 2 20090 Settala (MI) Italia (solo 200 mg e 400 mg) Logosys PKL Service GmbH & Ko KGHaasstr. 8, 64293 Darmstadt Germania PharmLog Pharma Logistik GmbHSiemenstr. 1, 59199 Bönen Germania Picking Farma SAPol. Ind. Can Bernades Subira'. C/ Ripolles, 7-9 08130 Santa Perpetua De Mogoda, Barcelona Spagna Indicazioni terapeutiche: Amisulpride Mylan e' indicata per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici con: - Sintomi positivi (come manie, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilita' e diffidenza) e/o - Sintomi negativi (sindrome da deficit) come appiattimento della sfera affettiva, isolamento emotivo e sociale. Questi includono i pazienti con sintomi negativi predominanti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "50 mg compresse" 12 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003019 (in base 10) 190C4C (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "200 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003096 (in base 10) 190C6S (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 14,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 27,29 Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003211 (in base 10) 190CBC (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 29,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 54,56 Confezione "400 mg compresse rivestite con film" 30 X 1 compresse in blister PVC/AL AIC n. 043003223 (in base 10) 190CBR (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 29,09 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 54,56 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AMISULPRIDE MYLAN e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.