Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Regaine». Estratto determina V&A n. 642/2015 del 1° aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "REGAINE", nelle forme e confezioni: "5% schiuma cutanea" 1 contenitore sotto pressione da 60 ml; "5% schiuma cutanea" 3 contenitori sotto pressione da 60 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Ardeatina, Km 23,500, 00040 - Santa Palomba - Pomezia - Roma - codice fiscale 00407560580; Confezione: "5% schiuma cutanea" 1 contenitore sotto pressione da 60 ml - AIC n. 026725046 (in base 10) 0THLPQ (in base 32) Confezione: "5% schiuma cutanea" 3 contenitori sotto pressione da 60 ml - AIC n. 026725059 (in base 10) 0THLQ3 (in base 32) Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Flamma Spa stabilimento sito in via Bedeschi 22 - 24040 Chignolo d'Isola - Bergamo. Produttore del prodotto finito: Aerosol-Service AG stabilimento sito in Industriestrasse 11 - 4313 Möhlin - Svizzera (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo); Confarma France stabilimento sito in Zone Industrielle Rue du Canal d'Alsace Hombourg - Francia (controllo); Janssen Cilag stabilimento sito in Domaine de Maigremont Val de Reuil - Francia (confezionamento secondario, rilascio); Phardis Srl stabilimento sito in Via Milano, 2 Calvenzano - Bergamo (confezionamento secondario). Composizione: 1 g di schiuma cutanea contiene: Principio attivo: minoxidil 50,0 mg. Eccipienti: butilidrossitoluene (E321); alcool stearilico; acido lattico; acido citrico anidro; glicerolo; polisorbato 60; alcool cetilico; etanolo anidro; acqua purificata; propellente: propano/butano/isobutano. Indicazioni terapeutiche: Regaine e' indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenetica in uomini e donne. Non e' stata determinata l'efficacia di Regaine nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura (post-traumatica, di origine psichica o infettiva); alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli e' condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 026725046 - "5% schiuma cutanea" 1 contenitore sotto pressione da 60 ml Classe: "C" Confezione: AIC n. 026725059 - "5% schiuma cutanea" 3 contenitori sotto pressione da 60 ml Classe: "C" Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 026725046 - "5% schiuma cutanea" 1 contenitore sotto pressione da 60 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco Confezione: AIC n. 026725059 - "5% schiuma cutanea" 3 contenitori sotto pressione da 60 ml - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Modifica stampati 1. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo per le confezioni gia' autorizzate: AIC n. 026725010 - "2% soluzione cutanea" flacone da 60 ml; AIC n. 026725034 - "5% soluzione cutanea" flacone da 60 ml; I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. 2. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Relativamente alla modifica stampati per le confezioni gia' autorizzate, sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 2, del paragrafo precedente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.