Gazzetta n. 98 del 29 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trinomia». Estratto determina V&A n. 646/2015 del 1° aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «TRINOMIA», nelle forme e confezioni: «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 14 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 56 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 14 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 28 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 56 capsule in blister opa/al/pvc/al; «100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide» 98 capsule in blister opa/al/pvc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Ferrer Internacional S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Barcellona, GRan Via Carlos III, 94, Spagna (ES). Confezione: "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397013 (in base 10) 19DCWP (in base 32); Confezione: "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 14 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397025 (in base 10) 19DCX1 (in base 32); Confezione: "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397037 (in base 10) 19DCXF (in base 32); Confezione: "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397049 (in base 10) 19DCXT (in base 32); Confezione: "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397052 (in base 10) 19DCXW (in base 32). Forma Farmaceutica: capsula rigida. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Acido acetilsalicilico: Novacyl stabilimento sito in Rue Prosper Monnet, 69190 Saint-Fons - Francia; Shandong Xinhua PH. CO LTD stabilimento sito in 14 Dongyi Road Zhangdian District, 255 005 Zibo, Shandong Province - Cina; Shandong Xinhua PH. CO LTD stabilimento sito in Hutian Chemical, Industrial Zone, 255 075 Zibo, Shandong Province - Cina; Atorvastatina calcio triidrato: Teva Api India LTD. (Gajraula site) stabilimento sito in Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula -244 235 (Uttar Pradesh) - India; Teva Api India LTD. (Malanpur site) stabilimento sito in Plot Nos. Q1 to Q4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh) - India; Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical CO.,LTD. (ZAC) stabilimento sito in Chem & APIs. Industrial Zone, Duqiao Town, Linhai City, Zhejiang - 317016 Cina; Vijayasri Organics LTD stabilimento sito in Plot No.9, JNPC, Parawada - 531 021, Visakhapatnam - District, Andhra Pradesh - India; IND-SWIFT Laboratories Limited stabilimento sito in Village - Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi, District - S.A.S. Nagar (Mohali), Punjab - India; Ramipril: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH stabilimento sito in Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt Am Main - Germania; Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD stabilimento sito in Zunqiao, 317 024 Linhai City, Zhejiang Province - Cina; Produttore del prodotto finito: Ferrer Internacional, S.A. stabilimento sito in Joan Buscalla', 1-9 - 08173 Sant Cugat del Valles - Barcellona - Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio Attivo: acido acetilsalicilico 100 mg; atorvastatina 20 mg (come 21,69 mg di atorvastatina calcio triidrato); ramipril 2,5 mg; Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina; talco; sodio amido glicolato (tipo A); lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato; calcio carbonato; idrossipropilcellulosa; polisorbato 80; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; sodio stearil fumarato; Film di rivestimento: alcol polivinilico; titanio diossido (E171); talco; lecitina (soia); gomma xantana; ipromellosa; trietile citrato; povidone; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido nero (E172); Involucro della capsula: gelatina; titanio diossido; ferro ossido nero; gomma lacca; etanolo (tracce); glicole propilenico (tracce); ammonio idrossido (tracce); Confezione: "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397064 (in base 10) 19DCY8 (in base 32); Confezione: "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 14 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397076 (in base 10) 19DCYN (in base 32); Confezione: "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397088 (in base 10) 19DCZ0 (in base 32); Confezione: "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397090 (in base 10) 19DCZ2 (in base 32); Confezione: "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397102 (in base 10) 19DCZG (in base 32). Forma Farmaceutica: capsula rigida. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Acido acetilsalicilico: Novacyl stabilimento sito in Rue Prosper Monnet, 69190 Saint-Fons - Francia; Shandong Xinhua PH. CO LTD stabilimento sito in 14 Dongyi Road Zhangdian District, 255 005 Zibo, Shandong Province - Cina; Shandong Xinhua PH. CO LTD stabilimento sito in Hutian Chemical, Industrial Zone, 255 075 Zibo, Shandong Province - Cina; Atorvastatina calcio triidrato: Teva API India LTD. (Gajraula site) stabilimento sito in Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula -244 235 (Uttar Pradesh) - India; Teva API India LTD. (Malanpur site) stabilimento sito in Plot Nos. Q1 to Q4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh) - India; Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical CO., LTD. (ZAC) stabilimento sito in Chem & APIs. Industrial Zone, Duqiao Town, Linhai City, Zhejiang - 317016 Cina; Vijayasri Organics LTD stabilimento sito in Plot No.9, JNPC, Parawada - 531 021, Visakhapatnam - District, Andhra Pradesh - India; IND-Swift Laboratories Limited stabilimento sito in Village - Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi, District - S.A.S. Nagar (Mohali), Punjab - India; Ramipril: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH stabilimento sito in Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt Am Main - Germania; Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD stabilimento sito in Zunqiao, 317 024 Linhai City, Zhejiang Province - Cina; Produttore del prodotto finito: Ferrer Internacional, S.A. stabilimento sito in Joan Buscalla', 1-9 - 08173 Sant Cugat del Valles - Barcellona - Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio Attivo: acido acetilsalicilico 100 mg; atorvastatina 20 mg (come 21,69 mg di atorvastatina calcio triidrato); ramipril 5 mg; Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina; talco; sodio amido glicolato (tipo A); lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato; calcio carbonato; idrossipropilcellulosa; polisorbato 80; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; sodio stearil fumarato; Film di rivestimento: alcol polivinilico; titanio diossido (E171); talco; lecitina (soia); gomma xantana; ipromellosa; trietile citrato; povidone; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido nero (E172); Involucro della capsula: gelatina; titanio diossido; ferro ossido nero; ferro ossido rosso; gomma lacca; etanolo (tracce); glicole propilenico (tracce); ammonio idrossido (tracce); Confezione: "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397114 (in base 10) 19DCZU (in base 32). Confezione: "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 14 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397126 (in base 10) 19DD06 (in base 32). Confezione: "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397138 (in base 10) 19DD0L (in base 32). Confezione: "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397140 (in base 10) 19DD0N (in base 32). Confezione: "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 98 capsule in blister opa/al/pvc/al - AIC n. 043397153 (in base 10) 19DD11 (in base 32). Forma Farmaceutica: capsula rigida. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Acido acetilsalicilico: Novacyl stabilimento sito in Rue Prosper Monnet, 69190 Saint-Fons - Francia; Shandong Xinhua PH. CO LTD stabilimento sito in 14 Dongyi Road Zhangdian District, 255 005 Zibo, Shandong Province - Cina; Shandong Xinhua PH. CO LTD stabilimento sito in Hutian Chemical, Industrial Zone, 255 075 Zibo, Shandong Province - Cina; Atorvastatina calcio triidrato: Teva API India LTD. (Gajraula site) stabilimento sito in Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, Gajraula -244 235 (Uttar Pradesh) - India; Teva API India LTD. (Malanpur site) stabilimento sito in Plot Nos. Q1 to Q4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, Distt: Bhind (Madhya Pradesh) - India; Zhejiang Hongyuan Pharmaceutical CO., LTD. (ZAC) stabilimento sito in Chem & APIs. Industrial Zone, Duqiao Town, Linhai City, Zhejiang - 317016 Cina; Vijayasri Organics LTD stabilimento sito in Plot No.9, JNPC, Parawada - 531 021, Visakhapatnam - District, Andhra Pradesh - India; IND-Swift Laboratories Limited stabilimento sito in Village - Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi, District - S.A.S. Nagar (Mohali), Punjab - India; Ramipril: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH stabilimento sito in Industriepark Höchst, 65926 Frankfurt Am Main - Germania; Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD stabilimento sito in Zunqiao, 317 024 Linhai City, Zhejiang Province - Cina; Produttore del prodotto finito: Ferrer Internacional, S.A. stabilimento sito in Joan Buscalla', 1-9 - 08173 Sant Cugat del Valles - Barcellona - Spagna (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Composizione: ogni capsula rigida contiene: Principio Attivo: acido acetilsalicilico 100 mg; atorvastatina 20 mg (come 21,69 mg di atorvastatina calcio triidrato); ramipril 10 mg; Eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina; talco; sodio amido glicolato (tipo A); lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato; calcio carbonato; idrossipropilcellulosa; polisorbato 80; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; sodio stearil fumarato; Film di rivestimento: alcol polivinilico; titanio diossido (E171); talco; lecitina (soia); gomma xantana; ipromellosa; trietile citrato; povidone; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido nero (E172); Involucro della capsula: gelatina; titanio diossido; ferro ossido nero; ferro ossido rosso (E172); gomma lacca; etanolo (tracce); glicole propilenico (tracce); ammonio idrossido (tracce); Indicazioni terapeutiche: Trinomia e' indicato per la prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari, come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i monocomponenti somministrati in concomitanza, a dosi terapeutiche equivalenti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 043397013 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043397025 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 14 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043397037 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043397049 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043397052 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043397064 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043397076 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 14 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043397088 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043397090 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043397102 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043397114 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043397126 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 14 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043397138 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043397140 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 043397153 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 98 capsule in blister opa/al/pvc/al. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 043397013 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043397025 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 14 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043397037 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043397049 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043397052 - "100 mg/20 mg/2,5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043397064 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043397076 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 14 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043397088 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043397090 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043397102 - "100 mg/20 mg/5 mg capsule rigide" 98 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043397114 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 7 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043397126 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 14 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043397138 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 28 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043397140 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 56 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 043397153 - "100 mg/20 mg/10 mg capsule rigide" 98 capsule in blister opa/al/pvc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.