Gazzetta n. 99 del 30 aprile 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azzalure».


Estratto determina V&A n 701/2015 del 7 aprile 2015

Procedura EU n.: FR/H/0341/001/II/022.
Variazione di tipo II: B.II.d.2.c).
E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione di un nuovo metodo analitico per la determinazione del contenuto di proteine totali nel prodotto finito
Da:
Metodo Bradford per la determinazione del contenuto delle proteine totali:
curva standard su 8 punti da 12.5 a 100ug/ml;
assorbanza a 595nm;
Tempo di incubazione dei campioni prima della lettura: 30 minuti;
Blu di Coomassie preparato in house.
a:
Metodo Bradford per la determinazione del contenuto delle proteine totali:
curva standard su 5 punti da 25 a 75ug/ml;
assorbanza come rapporto tra le assorbanze a 595nm e 450nm;
Tempo di incubazione dei campioni prima della lettura: Non Applicabile
Blu di Coomassie preparato in house o pronto all'uso.
Relativamente al medicinale: AZZALURE
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Titolare AIC: IPSEN S.P.A.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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