Gazzetta n. 99 del 30 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azzalure». Estratto determina V&A n 701/2015 del 7 aprile 2015 Procedura EU n.: FR/H/0341/001/II/022. Variazione di tipo II: B.II.d.2.c). E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione di un nuovo metodo analitico per la determinazione del contenuto di proteine totali nel prodotto finito Da: Metodo Bradford per la determinazione del contenuto delle proteine totali: curva standard su 8 punti da 12.5 a 100ug/ml; assorbanza a 595nm; Tempo di incubazione dei campioni prima della lettura: 30 minuti; Blu di Coomassie preparato in house. a: Metodo Bradford per la determinazione del contenuto delle proteine totali: curva standard su 5 punti da 25 a 75ug/ml; assorbanza come rapporto tra le assorbanze a 595nm e 450nm; Tempo di incubazione dei campioni prima della lettura: Non Applicabile Blu di Coomassie preparato in house o pronto all'uso. Relativamente al medicinale: AZZALURE ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: IPSEN S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.