Gazzetta n. 99 del 30 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Varivax». Estratto determina V&A n. 704/2015 del 7 aprile 2015 Procedura EU n.: EMEA/H/C/xxxx/0626. Variazione di tipo II: B.I.b.2.d). E' autorizzata la seguente variazione: approvazione di un nuovo lotto ed una nuova strategia per assegnare la potency per Varivax Process Upgrade (PU) Reference Standard lot 40000026554.0000057894 (Lot #4), da usare nel metodo del test 060520127GEN «Varicella Vaccine Plaque Assay in MRC-5 Cell Cultures for Potency, Identity and Control Fluid Screening» (Varicella Potency Assay). Il Lot #4 sara' utilizzato per calibrare il Varicella Bulk. Relativamente al medicinale: VARIVAX (IT/H/114/OO1/WS/073) ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.P.A. Codice Fiscale 05991060582. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficiacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.