Gazzetta n. 99 del 30 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metvix». Estratto determina V&A n. 705/2015 del 7 aprile 2015 Procedura EU n.: SE/H/0266/001/II/036/G. Variazione di tipo II: 1) Tipo IB - B.II.b.1.e. 2) Tipo IA - B.II.b.1.b. 3) Tipo IA - B.II.b.2.a. 4) Tipo IA - B.II.b.2.a. 5) Tipo IB - B.II.b.4.a. 6) Tipo IB - B.II.b.3.a. 7) Tipo IB - B.II.d.2.d. 8) Tipo IA - B.II.d.2.a. 9) Tipo IA - B.II.d.2.a. 10) Tipo II - B.II.d.1.f. 11) Tipo IA in - B.II.d.1.h. Sono autorizzate le seguenti variazioni: 1) Tipo IB - B.II.b.1.e. E' stato aggiunto un nuovo sito di produzione del prodotto finito per tutte le fasi di produzione (ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario): Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdesir 74540 Alby sur Cheran France. 2) Tipo IA - B.II.b.1.b. E' stato aggiunto un nuovo sito di confezionamento primario del prodotto finito: Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdesir 74540 Alby sur Cheran France. 3) Tipo IA - B.II.b.2.a. E' stato aggiunto un nuovo sito di controllo dei lotti del prodotto finito: Laboratoires Galderma Zone Industrielle de Montdesir 74540 Alby sur Cheran France. 4) Tipo IA - B.II.b.2.a. E' stato aggiunto un nuovo sito di controllo dei lotti del prodotto finito: Avogadro, Parc de Genibrat, 31470 Fontenilles, France. 5) Tipo IB - B.II.b.4.a. Aggiunta di una nuova dimensione del lotto di prodotto finito: 23 Kg. 6) Tipo IB - B.II.b.3.a. Il processo di produzione condotto presso Laboratoires Galderma e' modificato rispetto all'ordine di incorporazione degli eccipienti. Inoltre, la temperatura di introduzione degli eccipienti, presso il nuovo sito di produzione Laboratoires Galderma, e' di 72˚C±2˚C. 7) Tipo IB - B.II.d.2.d. La procedura HPLC utilizzata per la determinazione dell'impurezza P-5005, delle impurezze non identificate (Imp 1, Imp 2 e Imp 3) e delle impurezze non specificate (singole e totali) e' sostituita con la procedura HPLC per la determinazione dell'impurezza P-5005 e delle impurezze non specificate (singole e totali). 8) Tipo IA - B.II.d.2.a. La procedura HPLC utilizzata per la determinazione del titolo del metil aminolevulinato cloridrato e' stata modificata. 9) Tipo IA - B.II.d.2.a. La procedura HPLC utilizzata per la determinazione dell'impurezza acido 5-aminolevulinico e' stata modificata. 10) Tipo II - B.II.d.1.f. Il parametro «impurezze specificate Imp 1, Imp 2 e Imp 3»e' stato eliminato dalle specifiche, al rilascio ed alla fine del periodo di validita', del prodotto finito. Tuttavia queste impurezze saranno incluse nel parametro «impurezze non specificate» sia al rilascio sia alla fine del periodo di validita' del prodotto finito. 11) Tipo IA in - B.II.d.1.h. Le specifiche relative al test microbiologico sono state aggiornate per essere conformi alla monografia 5.1.4 della Farmacopea Europea «Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use». Relativamente al medicinale: METVIX Codice A.I.C. 035995 ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.P.A. Codice Fiscale 01539990349. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.