Gazzetta n. 99 del 30 aprile 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Osmohale». Estratto determina V&A n. 706/2015 del 7 aprile 2015 Procedura EU n.: SE/H/0711/001/II/016/G. Variazione di tipo II: B.I.a).1. f). B.II.a).1. a). B.II.b).1. c). B.II.b).2.a). B.II.b).4. d). B.II.b).5. b). Sono autorizzate la seguenti variazioni: sostituzione e autorizzazione di sito: da Pharmaxis Ltd.,Unit 2, 10 Rodborough Road, Frenchs Forest NSW 2086, Australia (Manufacture release testing (except for endotoxins and microbial purity)) a Pharmaxis Ltd., 20 Rodborough Road, Frenchs Forest NSW 2086, Australia (Manufacture primary packaging, secondary packaging and release testing (except for endotoxins and microbial purity)); Eliminazione di sito: Chemika Pty Ltd, Level 1, 16 Rowood Road, Prospect NSW 2148, Australia (Identification test, testing of reducing sugars, metal analysis and identification). Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: da 15 Kg a 56-74 Kg. Modifica dei controlli nella fase di riempimento della capsula. Il peso della capsula viene misurato automaticamente. Introduzione di una banda bianca (stampati con biossido di titanio) sulla superficie esterna della capsula (testa e corpo della capsula). Relativamente al medicinale: Osmohale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Pharmaxis Pharmaceuticals Limited (SIS 3107) . Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.