Gazzetta n. 101 del 4 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zibenak» Estratto determina V&A n. 716/2015 del 14 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ZIBENAK nelle forme e confezioni: "10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione" 1 flacone in vetro da 10 ml, "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml, "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml, "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml, "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml, "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml; "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., via Del Mare 36, 00040 - Pomezia - Roma (Rm) Italia, codice fiscale 07611511002. Confezione: "10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione" 1 flacone in vetro da 10 ml - AIC n. 043474016 (in base 10) 19GR30 (in base 32). Forma Farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Dopo la prima apertura del flacone: 5 mesi. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura non superiore ai 30 °C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare. Composizione: 10 ml contengono: Principio Attivo: colecalciferolo (vitamina D3 ) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3 . Eccipienti: olio di oliva raffinato. Produttore del principio attivo: DSM Nutritional Product, Wurmisweg 576, Kaiseraugst 4303, Svizzera. Produttore del prodotto finito: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., via Del Mare, 36 Pomezia (Rm), Italia, (tutte le fasi). Confezioni: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml - AIC n. 043474028 (in base 10) 19GR3D (in base 32); "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - AIC n. 043474030 (in base 10) 19GR3G (in base 32); "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - AIC n. 043474042 (in base 10) 19GR3U (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura non superiore ai 30 °C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare. Composizione: un contenitore monodose contiene: Principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3 ) 0,625 mg a 25.000 U.I. Eccipienti: olio di oliva raffinato. Produttore del principio attivo: DSM Nutritional Product, Wurmisweg 576, Kaiseraugst 4303, Svizzera. Produttore del prodotto finito: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., via Del Mare, 36 Pomezia (Rm), Italia, (tutte le fasi). Confezioni: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml - AIC n. 043474055 (in base 10) 19GR47 (in base 32); "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml - AIC n. 043474067 (in base 10) 19GR4M (in base 32); "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml - AIC n. 043474079 (in base 10) 19GR4Z (in base 32). Forma Farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 mesi dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura non superiore ai 30 °C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare. Composizione: un contenitore monodose contiene: Principio Attivo: colecalciferolo (vitamina D3)1,25 mg a 50.000 U.I. Eccipienti: olio di oliva raffinato. Produttore del principio attivo: DSM Nutritional Product, Wurmisweg 576, Kaiseraugst 4303, Svizzera. Produttore del prodotto finito: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., via Del Mare, 36 Pomezia (Rm), Italia, (tutte le fasi). Indicazioni terapeutiche: Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione" 1 flacone in vetro da 10 ml - AIC n. 043474016 . Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml - AIC n. 043474028. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - AIC n. 043474030. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - AIC n. 043474042. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml - AIC n. 043474055. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml - AIC n° 043474067. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml - AIC n. 043474079. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione" 1 flacone in vetro da 10 ml - AIC n. 043474016 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml - AIC n. 043474028 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - AIC n. 043474030 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - AIC n. 043474042 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 1 contenitore monodose in vetro da 5 ml - AIC n. 043474055 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 2 contenitori monodose in vetro da 5 ml - AIC n. 043474067 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: "50.000 U.I./5 ml soluzione orale" 4 contenitori monodose in vetro da 5 ml - AIC n. 043474079- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.