Gazzetta n. 101 del 4 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seasonique». Estratto determina V&A n. 757/2015 del 14 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SEASONIQUE», nelle forme e confezioni: "150 microgrammi/30 microgrammi + 10 microgrammi compresse rivestite con film" 84+7 compresse in blister pvc/te/pvdc/al, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Messina, 38, Cap 20154, Milano - Codice Fiscale 11654150157 Confezione: «150 microgrammi/30 microgrammi+10 microgrammi compresse rivestite con film» 84+7 compresse in blister pvc/te/pvdc/al - AIC n. 042139016 (in base 10) 185ZD8 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Etinilestradiolo: NV Organon stabilimento sito in Veersemeer 4, 5347 JN Oss - Olanda; NV Organon stabilimento sito in Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss - Olanda; Levonorgestrel: Gedeon Richter PLC Dorog site stabilimento sito in Esztergomi ut 27, H-2510 - Dorog - Ungheria; Gedeon Richter PLC. Stabilimento sito in Gyömrõi ut 19-21, H-1103 - Budapest - Ungheria; Produttore del prodotto finito: Teva Operations Poland stabilimento sito in Sp. z.o.o._ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow-Polonia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio); Teva Pharmaceuticals Europe B.V. stabilimento sito in Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Olanda (rilascio); Silvano Chiapparoli Logistica S.P.A stabilimento sito in Via Delle Industrie Snc - 26814 Livraga - Lodi (confezionamento secondario); Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio Attivo: Compressa rosa: levonorgestrel 150 mcg; etinilestradiolo 30 mcg; Compressa bianca: etinilestradiolo 10 mcg; Eccipienti: Compressa rosa Nucleo della compressa: lattosio anidro; ipromellosa; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400; lacca di alluminio AC rosso di allura (E129); polisorbato 80; lacca di alluminio FCF blu brillante (E133); Compressa bianca Nucleo della compressa: lattosio anidro; potassio polacrilin; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; rivestimento della compressa: titanio diossido (E171); polidestrosio FCC; ipromellosa; triacetin; macrogol 8000; Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042139016 - "150 microgrammi/30 microgrammi + 10 microgrammi compresse rivestite con film" 84+7 compresse in blister pvc/te/pvdc/al Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042139016 - «150 microgrammi/30 microgrammi+10 microgrammi compresse rivestite con film» 84+7 compresse in blister pvc/te/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.