Gazzetta n. 101 del 4 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mywy». Estratto determina V&A/747 del 14 aprile 2015 Autorizzazione della variazione: C.I.11.b) Relativamente al medicinale: MYWY Numero procedura europea: CZ/H/0533/001/II/005 Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica del Risk Management Plan (Module 1.8.2) come richiesto dalla CE alla conclusione del Referral Art. 31 della Direttiva 2001/83/EC, del 16 gennaio 2014, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.