Gazzetta n. 104 del 7 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elettrolitica Reidratante Baxter». Estratto determina V&A n. 761/2015 del 15 aprile 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) relativamente al medicinale ELETTROLITICA REIDRATANTE BAXTER, nelle forme e confezioni: AIC n. 030918104 - «Soluzione per infusione III» 1 flaconcino 100 ml AIC n. 030918116 - «Soluzione per infusione III» 1 flaconcino 250 ml AIC n. 030918128 - «Soluzione per infusione III» 1 flaconcino 500 ml AIC n. 030918130 - «Soluzione per infusione III» 1 sacca clear-flex 100 ml AIC n. 030918142 - «Soluzione per infusione III» 1 sacca clear-flex 250 ml AIC n. 030918155 - «Soluzione per infusione III» 1 sacca clear-flex 500 ml AIC n. 030918167 - «Soluzione per infusione III» 1 sacca clear-flex 1000 ml AIC n. 030918181 - «Soluzione per infusione III» 20 flaconcini 500 ml AIC n. 030918205 - «Soluzione per infusione III» 20 sacche clear-flex 500 ml AIC n. 030918306 - «Soluzione per infusione III» 20 sacche viaflo 500 ml aggiunta del produttore Merck Kgaa, Frankfurter Strasse 250, Germania, per il principio attivo sodio citrato. Titolare AIC: Baxter S.p.a. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.