Gazzetta n. 104 del 7 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Decoderm». Estratto determina V&A n. 762 /2015 del 15 aprile 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale DECODERM, nelle forme e confezioni: AIC n. 028407017 - "2% + 0,1% crema" tubo da 20 g AIC n. 028407029 - "2% + 0,1% crema" tubo da 50 g AIC n. 028407031 - "2% + 0,1% crema" tubo da 100 g ampliamento della specifica del prodotto di degradazione Fluprednidene da ≤ 0.004% a ≤ 0.007% (shelf-life) Titolare AIC: ALMIRALL HERMAL GMBH con sede legale e domicilio fiscale in SCHOLTZSTRASSE, 3, 21465 - REINBEK (Germania) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.