Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Hexal». Estratto determina V&A n. 659/2015 del 2 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale: RAMIPRIL HEXAL. E' autorizzata la seguente variazione: Ampliamento del limite di specifica alla fine del periodo di validita' per il prodotto di degradazione ramipril di chetopiperazina (Impurezza D della Farmacopea Europea) da NMT 3.0% a NMT 5%. Conseguente allargamento del limite di specifica per il prodotto di degradazione del ramipril, a NMT 6.0%. Di conseguenza il limite di specifica alla shelf life per il titolo del principio attivo viene modificato da NLT 92,5% a NLT 90,0%, relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: DK/H/xxxx/WS/014. Tipologia della variazione: B.II.d.1.e. Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.