Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esopral». Estratto determina V&A n. 653/2015 del 2 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ESOPRAL. E' autorizzata la seguente variazione: modifica delle specifiche Density e Hardness relative ai tappi grigi utilizzati per la chiusura del medicinale Esomeprazolo sodico, polvere per soluzione per iniezione/infusione, 40 mg in vials di vetro 5 ml. Contestualmente, vengono cancellati i nomi dei suppliers del tappo di gomma e delle vials di vetro dalle informazioni presenti nelle sezioni apposite del dossier relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: SE/H/0262/003/II/095/G Tipologia della variazione: B.II.e.1.a.3) B.II.e.7.a) Titolare AIC: Bracco S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.