Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Subcuvia». Estratto determina V&A n. 650/2015 del 2 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale SUBCUVIA. E' autorizzata la seguente variazione: modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea Europea o alla Farmacopea nazionale di uno stato Membro - Other variation - Modifica al fine di conformarsi alla monografia aggiornata della Farmacopea Europea per le immunoglobuline umane normali per uso intramuscolare e sottocutaneo (0338): dati di convalida del processo produttivo dimostranti la rimozione degli agenti pro-coagulanti (TGA) e dati di analisi di farmacovigilanza relativi a eventi tromboembolici relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: DE/H/0217/001/II/026 Tipologia della variazione B.III.2.z Titolare AIC: BAXTER AG Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.