Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Preterax». Estratto determina V&A n. 728/2015 del 14 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale PRETERAX. E' autorizzata la seguente variazione: Modifica al di fuori dei limiti di accettazione approvati delle specifiche per il principio attivo: aggiunta di due impurezze note: Y 1473 ≤ 0.20%; Y 1474 ≤ 0.20% (prima inserite nelle impurezze «non note»), relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: FR/H/0130/003-004/II/094. Tipologia della variazione: B.I.b.1.f. Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.