Gazzetta n. 105 del 8 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duodopa». Estratto determina V&A n. 734/2015 del 14 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale DUODOPA. E' autorizzata la seguente variazione: modifiche al processo di produzione del prodotto finito. In particolare e' stato ristretto il limite di specifica relativo al Particle Size Distribution (PSD) per entrambi i principi attivi micronizzati, e' stato introdotto un metodo aggiuntivo per la determinazione della viscosita' (low shear, 5° C) ed e' stato migliorato il sistema di chiusura del contenitore dell'eccipiente carmellosa sodica per fornire adeguata protezione dall'umidita', relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: SE/H/0415/001/II/047. Tipologia della variazione: B.II.b.3.b). Titolare A.I.C.: Abbvie S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.