Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 31 marzo 2015 Modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Suanovil 20 e nomi associati, Captalin e nomi associati, e relativi prodotti generici» contenenti la sostanza attiva «spiramicina». IL DIRETTORE GENERALE della sanita' animale e dei farmaci veterinari Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni; Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e successive modificazioni; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea dell'11 dicembre 2014, riguardante, nel quadro dell'art. 35 della sopracitata direttiva 2001/82/CE, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Suanovil 20 e nomi associati, Captalin e nomi associati, e relativi prodotti generici» contenenti la sostanza attiva "spiramicina"; Decreta: Art. 1 Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari "Spiramin, Captalin, Spiravet 20 e relativi prodotti generici", contenenti la sostanza attiva "spiramicina", devono essere modificate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglietto illustrativo secondo quanto disposto nell'Allegato III della sopracitata decisione della Commissione dell'11 dicembre 2014. A tal fine le societa' titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sopracitate sono tenute a presentare con effetto immediato la relativa domanda di variazione prevista dalla normativa vigente, ed a conformare entro trenta giorni gli stampati delle confezioni in commercio a quanto disposto nel presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 31 marzo 2015 Il direttore generale: Borrello