Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glazidim». Estratto determinazione V&A n. 672/2015 del 2 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al GLAZIDIM. E' autorizzata la seguente variazione: modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.8, 5.1, 6.6 e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo. Aggiornamento del QDR template relativamente al medicinale GLAZIDIM, nelle forme e confezioni: 025212010 - «250 mg/1 ml polvere + solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + fiala solvente 1 ml; 025212022 - «500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 1,5 ml; 025212034 - «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + fiala solvente da 3 ml; 025212046 - «1 g/10 ml polvere + solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere 1 g + fiala solvente 10 ml; 025212059 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere; 025212073 - «1 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone 1 g con dispositivo Monovial; 025212085 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone 2 g con dispositivo Monovial; 025212097 - «1 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere, con dispositivo "Monovial" + sacca infusionale da 100 ml; 025212109 - «2 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone 2 g, con dispositivo "Monovial" + sacca infusionale da 100 ml; 025212111 - «1 g polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini; 025212123 - «1 g polvere per soluzione iniettabile» 25 flaconcini. Procedure: UK/H/xxx/WS/076. Tipologia delle variazioni: C.I.4) Titolare AIC: Glaxosmithkline S.p.a. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte 1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.