Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Teva Italia». Estratto determina V&A n. 671/2015 del 2 aprile 2015 E' autorizzata la seguente variazione: Modifica della composizione nelle confezioni da 15 e 30 capsule mg lansoprazolo tra cui un cambiamento dalla cellulosa delle capsule di gelatina Modifica del peso della capsula Aumento della dimensione del lotto da 4.200.000 a 4.800.000 capsule per 15 mg e 2.100.000 a 2.400.000 capsule per 30 mg capsule Modifica minore al processo di produzione Modifiche ai controlli nel processo a seguito del cambiamento di formulazione, relativamente al medicinale LANSOPRAZOLO TEVA ITALIA ed alle seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 037496092 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL/PA/AL/PVC 037496104 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/PA/AL/PVC 037496116 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/PA/AL/PVC 037496128 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 (2x28) capsule in blister AL/PA/AL/PVC 037496130 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister AL/PA/AL/PVC 037496142 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/PA/AL/PVC 037496155 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/PA/AL/PVC 037496167 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 (2x28) capsule in blister AL/PA/AL/PVC Procedure: UK/H/0900/001-002/II/018/G Tipologia delle variazioni: B.II.a.4 b) B.II.b.3 a) B.II.b.4 d) B.II.b.5 z) B.II.a.3.b.5) Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte 1. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.