Gazzetta n. 108 del 12 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Focus». Estratto determina n. 475/2015 del 22 aprile 2015 Medicinale: ARIPIPRAZOLO FOCUS. Titolare A.I.C.: Focus Care Pharmaceuticals B.V., Lagedijk 1-3, 1541 KA Koog aan de Zaan, Paesi Bassi. Confezione: «5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737016 (in base 10) 19QRXS (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737028 (in base 10) 19QRY4 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737030 (in base 10) 19QRY6 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737042 (in base 10) 19QRYL (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737055 (in base 10) 19QRYZ (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737067 (in base 10) 19QRZC (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737079 (in base 10) 19QRZR (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737081 (in base 10) 19QRZT (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737093 (in base 10) 19QS05 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737105 (in base 10) 19QS0K (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737117 (in base 10) 19QS0X (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737129 (in base 10) 19QS19 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737131 (in base 10) 19QS1C (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737143 (in base 10) 19QS1R (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737156 (in base 10) 19QS24 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737168 (in base 10) 19QS2J (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737170 (in base 10) 19QS2L (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737182 (in base 10) 19QS2Y (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737194 (in base 10) 19QS3B (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737206 (in base 10) 19QS3Q (in base 32). Confezione: «15 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737218 (in base 10) 19QS42 (in base 32). Confezione: «15 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737220 (in base 10) 19QS44 (in base 32). Confezione: «15 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737232 (in base 10) 19QS4J (in base 32). Confezione: «15 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737244 (in base 10) 19QS4W (in base 32). Confezione: «15 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737257 (in base 10) 19QS59 (in base 32). Confezione: «15 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737269 (in base 10) 19QS5P (in base 32). Confezione: «15 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737271 (in base 10) 19QS5R (in base 32). Confezione: «15 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737283 (in base 10) 19QS63 (in base 32). Confezione: «15 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737295 (in base 10) 19QS6H (in base 32). Confezione: «15 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737307 (in base 10) 19QS6V (in base 32). Confezione: «30 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737319 (in base 10) 19QS77 (in base 32). Confezione: «30 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737321 (in base 10) 19QS79 (in base 32). Confezione: «30 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737333 (in base 10) 19QS7P (in base 32). Confezione: «30 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737345 (in base 10) 19QS81 (in base 32). Confezione: «30 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737358 (in base 10) 19QS8G (in base 32). Confezione: «30 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737360 (in base 10) 19QS8J (in base 32). Confezione: «30 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737372 (in base 10) 19QS8W (in base 32). Confezione: «30 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737384 (in base 10) 19QS98 (in base 32). Confezione: «30 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737396 (in base 10) 19QS9N (in base 32). Confezione: «30 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 043737408 (in base 10) 19QSB0 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ciascuna compressa contiene: Principio attivo: 5 mg di aripiprazolo. 10 mg di aripiprazolo. 15 mg di aripiprazolo. 30 mg di aripiprazolo. Eccipienti: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Amido di mais Idrossipropil cellulosa (E463) Ossido di ferro rosso (E172) - solo nelle compresse da 10 mg e 30 mg Ossido di ferro giallo (E172) - solo nelle compresse da 15 mg Indigotina (E132) - solo nelle compresse da 5 mg Magnesio stearato (E470b) Produzione principio attivo: Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia. Produzione: Krka, d.d., Novo mesto (Ločna) - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia. Confezionamento primario: Krka, d.d., Novo mesto (Ločna) - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia; Krka, d.d., Novo mesto (Beta) - Novomeška cesta 22 - 8310 Šentjernej - Slovenia. Confezionamento secondario: Krka, d.d., Novo mesto (Ločna) - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia; Krka, d.d., Novo mesto (Beta) - Novomeška cesta 22 - 8310 Šentjernej - Slovenia; TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straβe 5 - 27472 Cuxhaven - Germany; Fiege Logistics Italia S.P.A. - Via Amendola, 1 (loc. Loc. Caleppio) - 20090 Settala - Italy; Controllo lotti: Krka, d.d., Novo mesto (Ločna) - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia; Krka, d.d., Novo mesto (Bršljin) - Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto - Slovenia; TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straβe 6 - 27472 Cuxhaven - Germany. Contract laboratory for TAD Pharma GmbH (for microbiological testing only): Labor L & S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad Bocklet - Groβenbrach - Germany Batch release prodotto finito Krka, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto - Slovenia; TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straβe 5 - 27472 Cuxhaven - Germany. Indicazioni terapeutiche: Aripiprazolo Focus e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. Aripiprazolo Focus e' indicato nel trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo nel Disturbo Bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali ed i quali episodi maniacali hanno risposto al trattamento con aripiprazolo. Aripiprazolo Focus e' indicato nel trattamento fino a 12 settimane di episodi maniacali di grado da moderato a severo nel Disturbo Bipolare I negli adolescenti di 13 anni e pazienti piu' anziani. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ARIPIPRAZOLO FOCUS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.