Gazzetta n. 111 del 15 maggio 2015 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Buprenodale» multidose 0,3 mg/ml.

Decreto n. 67 del 4 maggio 2015

Procedura decentrata n. UK/V/0475/001/DC.
Medicinale veterinario BUPRENODALE multidose 0,3 mg/ml soluzione iniettabile per cani, gatti e cavalli.
Titolare A.I.C.: societa' Dechra Limited, con sede in Snaygill Industrial Estate, Keighley Road Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW -UK.
Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' Dales Pharmaceuticals nello stabilimento sito in Snaygill Industrial Estate, Keighley Road Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW - UK.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: flacone da 10 ml - A.I.C. n. 104561016.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: buprenorfina 0,3 mg (come buprenorfina cloridrato 0,324 mg);
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: cani, gatti e cavalli NDPA.
Uso non consentito nei cavalli destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano.
Indicazioni terapeutiche:
analgesia post-operatoria del cane e del gatto;
analgesia post-operatoria del cavallo, in combinazione con sedazione;
potenziamento dell'effetto sedativo dei farmaci a meccanismo d'azione centrale nel cane e nel cavallo.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni;
periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Tempi di attesa: non pertinente.
Uso non consentito nei cavalli destinati alla produzione di alimenti per il consumo umano.
Medicinale veterinario compreso nella tabella dei medicinali - sezione A del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990 e successive modifiche, con divieto di vendita al pubblico. La somministrazione e detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario.
Decorrenza di efficacia del decreto: il presente decreto, che sostituisce ed annulla il decreto n. 34 del 19 marzo 2014 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 84 del 10 aprile 2014, ha efficacia immediata.