Gazzetta n. 113 del 18 maggio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Kiltix» collare antiparassitario per cani. Estratto provvedimento n. 195 del 27 marzo 2015 Medicinale veterinario KILTIX collare antiparassitario per cani Collare formato piccolo da 38 cm (12,5 g) - A.I.C. n. 103064010 Collare formato medio da 53 cm (30,2 g) - A.I.C. n. 103064022 Collare formato grande da 70 cm (45 g) - A.I.C. n. 103064034 Numero variazione V/2015/27456/144/378 Variazione di tipo II Titolare: BAYER S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Viale Certosa, 130 - codice fiscale n. 05849130157. Si autorizza, per la specialita' medicinale indicata in oggetto, le modifiche come di seguito descritte. Per effetto della suddetta variazione il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e i relativi punti degli stampati illustrativi devono essere modificati come segue: 4.3 Controindicazioni Non utilizzare su cani malati o debilitati. Non applicare ad animali con lesioni cutanee. Non utilizzare in animali con ostruzione meccanica dei tratti digerente e urinario, asma bronchiale o altre condizioni polmonari o cardiovascolari poiche' i carbammati possono scatenare la contrazione della muscolatura liscia. Non applicare a cuccioli sotto i tre mesi d'eta'. Le persone con nota ipersensibilita' al principio attivo propoxur o a flumetrina o ad uno degli eccipienti devono evitare il contatto con il prodotto medicinale veterinario. Non applicare in animali destinati al consumo umano. Al punto 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego - Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali" Viene modifica come di seguito: "Lavarsi a fondo le mani con acqua e sapone dopo che si e' maneggiato il prodotto. Evitare il contatto con cute e occhi. Le persone con nota ipersensibilita' al principio attivo propoxur o a flumetrina o ad uno degli eccipienti devono evitare il contatto con il prodotto medicinale veterinario. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Evitare che i bambini entrino in contatto con gli animali che indossano il collare. Non giocare con il collare, in particolare i bambini. Non succhiare o masticare il collare, in particolare i bambini. Tenere ben chiusa la confezione fino al momento dell'uso. Questo prodotto e' altamente tossico per gli organismi acquatici, gli uccelli e le api. Evitare che i cani che indossano il collare nuotino in corsi d'acqua contenenti organismi acquatici. Questo prodotto puo' causare effetti avversi a lungo termine nell'ambiente acquatico. Non contaminare fiumi, bacini, corsi d'acqua, dighe e altre fonti d'acqua con il prodotto inutilizzato. Non bere, mangiare o fumare mentre si maneggia il prodotto. Non contaminare con il prodotto cibi, bevande e recipienti destinati a contenerli. Questo prodotto contiene un carbammato. In caso di sintomi di tossicita' si prega di rivolgersi ad un medico. Solo per uso veterinario." 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') Segni comportamentali come agitazione o letargia possono essere osservati molto raramente. In rarissimi casi, nel sito di applicazione possono insorgere reazioni come prurito, eritema, lesioni e perdita di pelo. In casi molto rari, dopo applicazione del collare alcuni cani possono presentare lieve prurito o arrossamento della cute. Molto raramente, dopo esposizione orale al prodotto possono manifestarsi sintomi come vomito, diarrea o salivazione. Non utilizzare in caso di note reazioni di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Vedere anche sezione 4.10 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Le informazioni degli studi clinici, sebbene limitate, concludono che non c'e' rischio dovuto al trattamento con il prodotto per animali in lattazione o anche in gravidanza e per i loro cuccioli. Vedere anche sezione 4.3 - Controindicazioni 4.9 Posologia e via di somministrazione Viene aggiunta la seguente frase: "Assicurarsi che non ci siano refusi dei connettori di plastica all'interno del collare. Aggiustare il collare intorno al collo dell'animale senza stringere troppo (a titolo di guida, deve essere possibile inserire 2 dita tra il collare e il collo dell'animale). Far scorrere il collare in eccesso attraverso il passante e tagliare qualsiasi parte in eccesso di oltre 2 cm." 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Viene aggiunta la seguente frase: "Sintomi da avvelenamento da carbammati come salivazione, costrizione pupillare, vomito o diarrea possono insorgere in particolare quando il collare viene masticato o ingerito. Qualora dovessero manifestarsi segni clinici di avvelenamento da carbammati il trattamento e' costituito da misure sintomatiche e dalla somministrazione endovenosa di atropina." 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Non riutilizzare il contenitore. Distruggere o smaltire i contenitori vuoti secondo le disposizioni locali. Smaltire il prodotto inutilizzato, i rifiuti o il contenitore vuoto in modo sicuro secondo le disposizioni locali. Questo prodotto e' altamente tossico per gli organismi acquatici, gli uccelli e le api. Evitare che i cani appena trattati nuotino in corsi d'acqua con organismi acquatici. Questo prodotto puo' causare effetti avversi a lungo termine nell'ambiente acquatico. Non contaminare fiumi, bacini, corsi d'acqua, dighe e altre fonti d'acqua con il prodotto inutilizzato. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.