Gazzetta n. 116 del 21 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Mylan». Estratto determina V&A/809 del 29 aprile 2015 Autorizzazione della variazione: B.I.z Relativamente al medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN. Numero procedura europea: SK/H/0133/001-004/II/008. Titolare AIC: Mylan S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del Drug Master File del produttore di principio attivo rosuvastatina calcica «Teva Pharmaceutical Industries, Ltd., Israel» alla versione corrente (ver. 2942-EU-08-2012), relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.