Gazzetta n. 116 del 21 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Strattera». Estratto determina V&A n. 851 del 29 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: STRATTERA nelle forme e confezioni: «4 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml, e «4 mg/ml soluzione orale» 3 flaconi in vetro da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Societa' Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Gramsci, n. 731/733, cap. 50019 - Sesto Fiorentino (FI), Italia, Codice fiscale n. 00426150488. Confezioni: «4 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037063409 (in base 10) 13C2RK (in base 32); «4 mg/ml soluzione orale» 3 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037063411 (in base 10) 13C2RM (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Periodo di validita' dopo la prima apertura: 45 giorni. Composizione: ogni ml di soluzione orale contiene: Principio Attivo: atomoxetina cloridrato equivalente a 4 mg di atomoxetina. Eccipienti: sodio benzoato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acido fosforico diluito, sorbitolo liquido (cristallizante)(E420), xilitolo, aroma artificiale di lampone, sucralosio, idrossido di sodio (per aggiustare il pH), acqua purificata. Produttore del principio attivo: Eli Lilly SA, Dunderow Kinsale County Cork, Irlanda; Produttore del prodotto finito: Pantheon France, Bourgoin Jallieu 40 Boulevard de Champaret - Bouroin Jallieu 38300, Francia (produzione, confezionamento controllo e rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: Strattera e' indicato per il trattamento del Disturbo da Deficit dell'Attenzione e Iperattivita' (ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di eta', negli adolescenti e negli adulti come parte di un programma di trattamento multimodale. Il trattamento deve essere iniziato da un medico specialista nel trattamento dell'ADHD come un pediatra, un neuropsichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza o uno psichiatra. La diagnosi deve essere effettuata secondo i criteri stabiliti dall'attuale DSM o dalle linee guida dell'ICD. Negli adulti deve essere confermata la presenza di sintomi dell'ADHD che erano preesistenti in eta' infantile. La conferma di terze parti e' auspicabile e la somministrazione di Strattera non deve essere iniziata se la verifica dei sintomi dell'ADHD in eta' infantile non e' certa. La diagnosi non puo' essere fatta unicamente sulla base della presenza di uno o piu' sintomi dell'ADHD. In base alla valutazione clinica, i pazienti devono avere una ADHD di gravita' almeno moderata, come indicato da una compromissione funzionale almeno moderata in 2 o piu' ambiti (ad esempio sociale, scolastico e/o lavorativo) che interessano diversi aspetti della vita di un individuo. Ulteriori informazioni per l'uso sicuro di questo farmaco: Un programma di trattamento multimodale normalmente prevede interventi di carattere psicologico, educativo e sociale con l'obiettivo di stabilizzare i bambini con un disturbo comportamentale caratterizzato da sintomi che possono includere: storia cronica di scarsa capacita' di concentrazione, disattenzione, labilita' emotiva, impulsivita', iperattivita' da moderata a grave, segni neurologici minori ed EEG anormale. L'apprendimento puo' essere o non essere compromesso. Il trattamento farmacologico non e' indicato per tutti i pazienti con questo tipo di disturbo e la decisione di usare il farmaco si deve basare su una valutazione molto accurata della gravita' dei sintomi del paziente in relazione alla sua eta' e alla persistenza dei sintomi stessi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037063409 (in base 10). Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «4 mg/ml soluzione orale» 3 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037063411 (in base 10). Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «4 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037063409 (in base 10)- RNRL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neuropsichiatra, pediatra, psichiatra-; Confezione: «4 mg/ml soluzione orale» 3 flaconi in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 037063411(in base 10) - RNRL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neuropsichiatra, pediatra, psichiatra-; Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.