Gazzetta n. 116 del 21 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Femigam». Estratto determina V&A n. 850 del 29 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FEMIGAM, nelle forme e confezioni: «30 µg/150 µg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/AL, «30 µg/150 µg compresse rivestite» 3x21 compresse in blister PVC/AL, «30 µg/150 µg compresse rivestite» 6x21 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Madaus GmbH, Colonia-Allee 15, 51067 Köln, Germania. Confezioni: «30 µg/150 µg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042895019 (in base 10) 18X1PC (in base 32); «30 µg/150 µg compresse rivestite» 3x21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042895021 (in base 10) 18X1PF (in base 32); «30 µg/150 µg compresse rivestite» 6x21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042895033 (in base 10) 18X1PT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: 30 microgrammi di etinilestradiolo e 150 microgrammi di levonorgestrel. Eccipienti: Nucleo della Compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone 30, talco, magnesio stearato. Rivestimento con film della compressa: saccarosio, povidone 90, poliglicole 6000, carbonato di calcio, talco, titanio diossido, ferro ossido giallo, glicerolo 85%, cera montana glicolata; Produttore del principio attivo: Bayer Pharma AG, Ernst-Schering Strasse 14, 59192 Bergkamen, Germania (sito di produzione). Bayer Pharma AG, Max-Dohrnstrasse 8, 13342 Berlin, Germania (sito di micronizzazione); Produttore del prodotto finito: Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania (produzione, confezionamento primario e secondario e controllo di qualita'); Madaus GmbH, 51101, Köln, Germania (rilascio dei lotti). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «30 µg/150 µg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042895019 (in base 10). Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «30 µg/150 µg compresse rivestite» 3x21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042895021. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «30 µg/150 µg compresse rivestite» 6x21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042895033. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «30 µg/150 µg compresse rivestite» 21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042895019 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica; «30 µg/150 µg compresse rivestite» 3x21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042895021- RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; «30 µg/150 µg compresse rivestite» 6x21 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042895033- RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.