Gazzetta n. 117 del 22 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ferinject» Estratto determina V&A n. 845/2015 del 29 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FERINJECT», anche nella forma e confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Vifor France SA, con sede legale e domicilio fiscale in Neuilly Sur Seine, 7-13 Boulevard Paul Emile Victor, cap 92200, Francia (FR). Confezione: «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 040251074 (in base 10) 16DCQ2 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. Composizione: un ml di soluzione contiene: principio attivo: 50 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 040251074 «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 040251074 - «50 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica.