Gazzetta n. 117 del 22 maggio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Nobivac KC». Estratto del provvedimento n. 265 del 24 aprile 2015 Medicinale veterinario NOBIVAC KC - (A.I.C. n. 103962). Titolare A.I.C.: Intervet international B.V., Wim De Korverstraat 35 P.O.Box 31 Boxmeer- Olanda. Oggetto del provvedimento: numero variazione procedura di mutuo riconoscimento UK/0142/001/IA/018. Si conferma l'accettazione delle modifiche come di seguito descritte: 1) eliminazione dell'applicatore dal confezionamento del prodotto finito. 2) modifica editoriale relativa all'aggiunta delle scatole in plastica nella descrizione delle confezioni al punto 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Per effetto delle suddette modifiche gli stampati devono essere modificati come segue: riassunto delle caratteristiche del prodotto. 4.9 Posologia e via di somministrazione Lasciare che il diluente sterile fornito raggiunga la temperatura ambiente (15-25°C). Ricostituire asetticamente il vaccino liofilizzato con il diluente. Dopo l'aggiunta del diluente, agitare bene. Togliere l'ago dall'estremita' della siringa e somministrare 0,4 ml direttamente in un'unica narice. Schema vaccinale: i cani devono avere almeno 3 settimane di eta'. Quando Nobivac KC viene somministrato contemporaneamente (cioe' non miscelato) ad un altro vaccino Intervet come indicato al punto 4.8, i soggetti devono avere l'eta' minima indicata per l'altro vaccino Nobivac. I cani non vaccinati devono ricevere una dose di vaccino almeno 3 settimane prima del periodo di rischio, ad esempio prima di una permanenza temporanea in un canile, al fine di essere protetti verso entrambi gli agenti. Per ottenere la protezione verso Bordetella bronchiseptica, i cani non vaccinati devono ricevere una dose di vaccino almeno 72 ore prima del periodo di rischio (vd. sezione 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego). Rivaccinare annualmente. 6.5 Natura e composizione del condizionamento primario Fiale in vetro tipo I (Ph. Eur.) da 3 ml (presentazione monodose) o 10 ml (presentazione da 5 e 10 dosi), chiuse con tappo di gomma alogenobutilica e sigillate con una ghiera di alluminio di colore prestabilito, confezionate con una fiala di diluente sterile. Il contenitore del diluente fornito per la ricostituzione e' dello stesso tipo di quello del prodotto (fiala in vetro tipo I e tappo in gomma). Il volume distribuito e': 1 dose 0,6 ml; 5 dosi 2,4 ml; 10 dosi 4,6 ml. Confezioni: scatole di cartone o plastica contenenti 1, 5, 10, 25 o 50 flaconi x 1, 5 o 10 dosi di vaccino e il diluente. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 8. Numero (I) dell'autorizzazione all'immissione in commercio 1 flacone da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C. 103962015; 5 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C. 103962027; 10 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C. 103962039; 25 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C. 103962041; 50 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C. 103962054. Etichette 16. Numero(I) dell'autorizzazione all'immissione in commercio 1 flacone da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C. 103962015; 5 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C. 103962027; 10 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C. 103962039; 25 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C. 103962041; 50 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone A.I.C. 103962054. Foglietto illustrativo 9. Avvertenze per una corretta somministrazione Lasciare che il diluente sterile fornito con il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25°C). Ricostituire asetticamente il vaccino liofilizzato con il diluente. Dopo l'aggiunta del diluente, agitare bene. Togliere l'ago dall'estremita' della siringa e somministrare 0,4 ml direttamente in un'unica narice. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.