Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxo». Estratto determina V&A n. 842/2015 del 29 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "OXO", anche nelle forme e confezioni: "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio da litri 5; "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 1500 litri; "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 3000 litri; "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 5000 litri; "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 10000 litri; "Gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 20000 litri, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Euro Ossigeno S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via delle Capinere, 26, 80029 - Sant'Antimo - Napoli (NA) Italia - Codice Fiscale 03744461215. Confezione: "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio da litri 5 - AIC n. 038960112 (in base 10) 154YZJ (in base 32) Confezione: "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 1500 litri - AIC n. 038960124 (in base 10) 154YZW (in base 32) Confezione: "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 3000 litri - AIC n. 038960136 (in base 10) 154Z08 (in base 32) Confezione: "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 5000 litri - AIC n. 038960148 (in base 10) 154Z0N (in base 32) Confezione: "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 10000 litri - AIC n. 038960151 (in base 10) 154Z0R (in base 32) Confezione: "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 20000 litri - AIC n. 038960163 (in base 10) 154Z13 (in base 32) Forma Farmaceutica: Gas per inalazione. Composizione: Principio Attivo: Ossigeno 100% Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 038960112 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio da litri 5 Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 038960124 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 1500 litri Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 038960136 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 3000 litri Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 038960148 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 5000 litri Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 038960151 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 10000 litri Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 038960163 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 20000 litri Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 038960112 - "200 bar gas medicinale compresso" bombola in acciaio da litri 5 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 038960124 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 1500 litri - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 038960136 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 3000 litri - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 038960148 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 5000 litri - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 038960151 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 10000 litri - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Confezione: AIC n. 038960163 - "gas medicinale criogenico" contenitore criogenico fisso da 20000 litri - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.