Gazzetta n. 119 del 25 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Isoptin». Estratto determina V&A n. 825/2015 del 29 aprile 2015 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ISOPTIN. E' autorizzata la seguente variazione: B.II.b.5.a) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione. B.II.b.5.b) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. B.II.b.5.c) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione. B.II.b.5.e) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Allargamento dei limiti IPC approvati, suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito. B.II.d.1.a) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche. B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). B.II.d.1.e) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. B.II.d.2.a) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori di una procedura di prova approvata. B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (compresala sostituzione o l'aggiunta). B.II.e.2.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica, con il metodo di prova corrispondente. B.II.f.1.d) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. B.III.2.c) Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica delle specifiche al fine di passare dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea. B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di imballaggio secondario. B.II.b.1 f): Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici. B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Altra variazione. B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Altra variazione. B.II.b.2.b.2) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove. B.II.f.1.a.1) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita. B.III.1.a.3) Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: Per una sostanza attiva per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. Per un eccipiente Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea. Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta). B.II.a.3.b.1) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Qualunque adeguamento minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti relativamente al medicinale "Isoptin", nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 020609071 - "5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale da 2 ml. Titolare A.I.C.: BGP Products S.r.l. (codice fiscale n. 02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in viale Giorgio Ribotta n. 11 - 00144 Roma (RM) Italia. Sostituzione del sito "Hospira S.p.A., Liscate (MI), Italia" con il sito "Famar Health Care Services Madrid S.A.U., Alcorcon-Madrid, Spagna" per tutte le fasi di produzione del prodotto finito incluso il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti del prodotto finito. Aggiornamento della dimensione del lotto del prodotto finito e della relativa formula, del processo di fabbricazione e relativi IPC. Aggiornamento delle specifiche del prodotto finito e delle procedure di prova del prodotto finito. Sostituzione di un nuovo Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea per la sostanza attiva da parte di un nuovo produttore "Recordati S.p.A, Campoverde di Aprilia (LT), Italia" che sostituisce il produttore attualmente approvato "Drug'On Pharm, Liestal, Switzerland". Modifica minore della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti e aggiornamento delle specifiche degli eccipienti Sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili al fine di adeguarle alla Farmacopea Europea. Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito da: "conservare in condizioni normali" a: "non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Proteggere il medicinale dalla luce". Riduzione della shelf life del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita da: "60 mesi" a: "36 mesi". Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.