Gazzetta n. 119 del 25 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meriofert». Estratto determina V&A n. 816/2015 del 29 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "MERIOFERT", nelle forme e confezioni: "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 1 flac.no polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente + 2 aghi; "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 5 flac.ni polvere in vetro + 5 siringhe preriempite solvente + 10 aghi; "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 10 flac.ni polvere in vetro + 10 siringhe preriempite solvente + 20 aghi; "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 1 flac.no polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente + 2 aghi; "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 5 flac.ni polvere in vetro + 5 siringhe preriempite solvente + 10 aghi; "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 10 flac.ni polvere in vetro + 10 siringhe preriempite solvente + 20 aghi, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratoires Genevrier S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Antibes, 280, Rue De Goa, cap 06600, Francia (FR). Confezioni e numeri A.I.C.: "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 1 flac.no polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente + 2 aghi - A.I.C. n. 043275015 (in base 10) 198NS7 (in base 32); "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 5 flac.ni polvere in vetro + 5 siringhe preriempite solvente + 10 aghi - A.I.C. n. 043275027 (in base 10) 198NSM (in base 32); "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 10 flac.ni polvere in vetro + 10 siringhe preriempite solvente + 20 aghi - A.I.C. n. 043275039 (in base 10) 198NSZ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Qingdao Huashan Biochemical CO., LTD stabilimento sito in n. 7 Workshop/Shapphire, Industrial Zone - Huashan Town, Jimo City, Qingdao Shadong - Repubblica Popolare Cinese (produzione di hCG crudo e di hMG crudo); IBSA Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Industria - 6814 Cadempino - Svizzera (purificazione di hCG crudo e di hMG crudo); IBSA Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (purificazione di hCG crudo e di hMG crudo). Produttore del prodotto finito: IBSA Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (produzione, confezionamento primario e secondario); IBSA Institut Biochimique SA stabilimento sito in via del Piano - 6915 Pambio-Noranco - Svizzera (confezionamento secondario); IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. stabilimento sito in via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 Lodi (produzione delle siringhe preriempite di solvente, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti); IBSA Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Al Ponte n. 13 - 6903 Lugano - Svizzera (controllo). Composizione: ogni flaconcino liofilizzato contiene: Principio attivo: 75 UI di ormone follicolo stimolante (FSH) umano e 75 UI di ormone luteinizzante (LH) umano. All'attivita' totale di LH contribuisce l'aggiunta di gonadotropina corionica umana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), un ormone naturalmente presente nelle urine delle donne in stato di gravidanza; Eccipienti: lattosio monoidrato; soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Confezioni e numeri A.I.C.: "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 1 flac.no polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente + 2 aghi - A.I.C. n. 043275041 (in base 10) 198NT1 (in base 32); "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 5 flac.ni polvere in vetro + 5 siringhe preriempite solvente + 10 aghi - A.I.C. n. 043275054 (in base 10) 198NTG (in base 32); "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 10 flac.ni polvere in vetro + 10 siringhe preriempite solvente + 20 aghi - A.I.C. n. 043275066 (in base 10) 198NTU (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Qingdao Huashan Biochemical CO., LTD stabilimento sito in n. 7 Workshop/Shapphire, Industrial Zone - Huashan Town, Jimo City, Qingdao Shadong - Repubblica Popolare Cinese (produzione di hCG crudo e di hMG crudo); IBSA Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Industria - 6814 Cadempino - Svizzera (purificazione di hCG crudo e di hMG crudo); IBSA Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (purificazione di hCG crudo e di hMG crudo). Produttore del prodotto finito: IBSA Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Cantonale - Zona Serta - 6814 Lamone - Svizzera (produzione, confezionamento primario e secondario); IBSA Institut Biochimique SA stabilimento sito in via del Piano - 6915 Pambio-Noranco - Svizzera (confezionamento secondario); IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. stabilimento sito in via Martiri di Cefalonia n. 2 - 26900 - Lodi (produzione delle siringhe preriempite di solvente, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti); IBSA Institut Biochimique SA stabilimento sito in via Al Ponte n. 13 - 6903 Lugano - Svizzera (controllo). Composizione: ogni flaconcino liofilizzato contiene: Principio Attivo: 150 UI di ormone follicolo stimolante (FSH) umano e 150 UI di ormone luteinizzante (LH) umano. All'attivita' totale di LH contribuisce l'aggiunta di gonadotropina corionica umana (hCG, human Chorionic Gonadotrophin), un ormone naturalmente presente nelle urine delle donne in stato di gravidanza; Eccipienti: lattosio monoidrato; soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Indicazioni terapeutiche Induzione dell'ovulazione: per l'induzione dell'ovulazione in donne con amenorrea o con anovulazione che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato. Iperstimolazione ovarica controllata (COH, controlled ovarian hyperstimulation) nell'ambito della tecnologia per la riproduzione assistita (ART, assisted reproduction technology) per l'induzione dello sviluppo follicolare multiplo in donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (FIV). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 043275015 - "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 1 flac.no polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente + 2 aghi. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043275027 - "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 5 flac.ni polvere in vetro + 5 siringhe preriempite solvente + 10 aghi. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043275039 - "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 10 flac.ni polvere in vetro + 10 siringhe preriempite solvente + 20 aghi. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043275041 - "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 1 flac.no polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente + 2 aghi. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043275054 - "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 5 flac.ni polvere in vetro + 5 siringhe preriempite solvente + 10 aghi. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 043275066 - "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 10 flac.ni polvere in vetro + 10 siringhe preriempite solvente + 20 aghi. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 043275015 - "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 1 flac.no polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente + 2 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043275027 - "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 5 flac.ni polvere in vetro + 5 siringhe preriempite solvente + 10 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043275039 - "75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 10 flac.ni polvere in vetro + 10 siringhe preriempite solvente + 20 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043275041 - "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 1 flac.no polvere in vetro + 1 siringa preriempita solvente + 2 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043275054 - "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 5 flac.ni polvere in vetro + 5 siringhe preriempite solvente + 10 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 043275066 - "150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso sottocutaneo e intramuscolare" 10 flac.ni polvere in vetro + 10 siringhe preriempite solvente + 20 aghi - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.