Gazzetta n. 119 del 25 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prograf» Estratto determina V&A n. 818/2015 del 29 aprile 2015 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PROGRAF, nelle forme e confezioni: «0,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al; «0,5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister pvc/pvdc/al; «0,5 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister pvc/pvdc/al; «1 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al; «1 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister pvc/pvdc/al; «1 mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister pvc/pvdc/al; «5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al; «5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister pvc/pvdc/al, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Astellas Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Del Bosco Rinnovato, 6-U7, Cap 20090 - Assago - Milano - Codice fiscale 04754860155. Confezioni: «0,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 029485125 (in base 10) 0W3U25 (in base 32); «0,5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 029485137 (in base 10) 0W3U2K (in base 32); «0,5 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 029485149 (in base 10) 0W3U2X (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: tacrolimus (come monoidrato) 0,5 mg. Confezioni: «1 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 029485152 (in base 10) 0W3U30 (in base 32); «1 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 029485164 (in base 10) 0W3U3D (in base 32); «1 mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 029485176 (in base 10) 0W3U3S (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: tacrolimus (come monoidrato) 1,0 mg. Confezioni: «5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 029485188 (in base 10) 0W3U44 (in base 32); «5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister pvc/pvdc/al - A.I.C. n. 029485190 (in base 10) 0W3U46 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: tacrolimus (come monoidrato) 5,0 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 029485125 - «0,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 029485137 - «0,5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 029485149 - «0,5 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 029485152 - «1 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 029485164 - «1 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 029485176 - «1 mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 029485188 - «5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Confezione: A.I.C. n. 029485190 - «5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister pvc/pvdc/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 029485125 - «0,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 029485137 - «0,5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 029485149 - «0,5 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister pvc/pvdc/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 029485152 - «1 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 029485164 - «1 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 029485176 - «1 mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 029485188 - «5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 029485190 - «5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister pvc/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rettifica della determinazione V&A/1983 del 12 novembre 2013 E' rettificata, nei termini che seguono, la determinazione V&A/1983 del 12 novembre 2013, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 286 del 6 dicembre 2013, di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Prograf»: laddove sono riportate le seguenti confezioni: A.I.C. n. 029485012 - «1 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 029485048 - «5 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 029485051 - «5 mg capsule rigide» 50 capsule; A.I.C. n. 029485063 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale 1 ml; A.I.C. n. 029485075 - «1 mg capsule rigide» 60 capsule; A.I.C. n. 029485087 - «1 mg capsule rigide» 90 capsule; A.I.C. n. 029485099 - «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 029485101 - «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule rigide; A.I.C. n. 029485113 - «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule; A.I.C. n. 029485125 - «0,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 029485137 - «0,5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 029485149 - «0,5 mg capsule rigide» 100x1 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 029485152 - «1 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 029485164 - «1 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 029485176 - «1 mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 029485188 - «5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister pvc/pvdc/al; A.I.C. n. 029485190 - «5 mg capsule rigide» 50x1 capsule in blister pvc/pvdc/al; leggasi: A.I.C. n. 029485012 - «1 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 029485048 - «5 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 029485051 - «5 mg capsule rigide» 50 capsule; A.I.C. n. 029485063 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale 1 ml; A.I.C. n. 029485075 - «1 mg capsule rigide» 60 capsule; A.I.C. n. 029485087 - «1 mg capsule rigide» 90 capsule; A.I.C. n. 029485099 - «0,5 mg capsule rigide» 30 capsule; A.I.C. n. 029485101 - «0,5 mg capsule rigide» 50 capsule rigide; A.I.C. n. 029485113 - «0,5 mg capsule rigide» 100 capsule. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.