Gazzetta n. 119 del 25 maggio 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sodio Ioduro (¹²³I) GE Healthcare»


Estratto determina V&A n. 791/2015 del 29 aprile 2015

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SODIO IODURO (¹²³I) GE HEALTHCARE, nelle forme e confezioni: «37 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino contenente da 0,5 a 10 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ge Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36 - 20126 Milano - Codice fiscale 01778520302.
Confezione: «37 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino contenente da 0,5 a 10 ml - A.I.C. n. 038982017 (in base 10) 155ND1 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: il prodotto puo' essere utilizzato fino a 36 ore dopo l'ora di calibrazione indicata sull'etichetta (massimo 64 ore dalla fine della produzione).
Produttore del principio attivo: Ge Healthcarecare B.V. stabilimento sito in Den Dolech 2 - 5612 AZ Eindhoven - Paesi Bassi.
Produttore del prodotto finito: Ge Healthcarecare B.V. stabilimento sito in Den Dolech 2 - 5612 AZ Eindhoven - Paesi Bassi (produzione controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 37 MBq di sodio ioduro (¹²³I) alla data e ora di calibrazione, corrispondenti a 5 x 10-10 /g di iodio (¹²³I);
eccipienti: acido acetico glaciale; sodio idrossido; sodio tiosolfato; sodio idrogeno carbonato; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico.
Sodio ioduro (¹²³I) soluzione iniettabile e' usato come agente diagnostico nello studio funzionale o morfologico della ghiandola tiroidea mediante:
test di captazione dello iodio radioattivo;
scintigrafia.
I dati sulla captazione nelle 24 ore sono solitamente utilizzati per calcolare la dose terapeutica da somministrare.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: A.I.C. n. 038982017 - «37 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino contenente da 0,5 a 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 038982017 - «37 MBq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino contenente da 0,5 a 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 120 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
 
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