Gazzetta n. 119 del 25 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Eprosartan e Idroclorotiazide Mylan» Estratto determina n. 550/2015 dell'8 maggio 2015 Medicinale: EPROSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano. Confezioni: «600 mg/12,5 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 042445015 (in base 10) 18HB6R (in base 32); «600 mg/12,5 compresse rivestite con film» 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 042445027 (in base 10) 18HB73 (in base 32); «600 mg/12,5 compresse rivestite con film» 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 042445039 (in base 10) 18HB7H (in base 32); «600 mg/12,5 compresse rivestite con film» 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL con calendario - A.I.C. n. 042445041 (in base 10) 18HB7K (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 600 mg di eprosartan e 12,5 mg di idroclorotiazide; Eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Crospovidone; Povidone; Cellulosa microcristallina; Magnesio stearato; Amido pregelatinizzato (di mais); Silice colloidale anidra; Ossido di ferro giallo (E172); Polisorbato 80. Film di rivestimento: Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Macrogol (E1521); Talco; Ossido di ferro giallo (E172); Polisorbato 80; Ossido di ferro nero (E172); Ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro da stampa: Shellac; Ossido di ferro nero (E172); Glicole propilenico (E1520). Produzione: Mylan Laboratories Limited - F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra - India. Confezionamento: Mylan Hungary Kft - H-2900 Komarom Mylan utca 1 - Ungheria; McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda; Mylan Laboratories Limited - F-4 & F-12 MIDC, Malegaon, Sinnar, IN-422 113, Maharastra - India; DHL Supply Chain (Italy) S.p.A (For IT Only) - Viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala (Milanao) - Italia. Solo confezionamento secondario Produzione principio attivo: Eprosartan mesilato - Hetero Drugs Limited - S. Nos. 213, 214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra - Pradesh - India; Mylan Laboratories Limited (Unit-8) - G. Chodavaram, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram District - 535204, Andhra - Pradesh - India; Idroclorotiazide - Ipca Laboratories Limited - P.O. Sejavta, Ratlam - 457 002, Madhya Pradesh - India. Rilascio lotti: Generics [UK] Ltd - Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL - Regno Unito; McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda; Mylan Hungary Kft. - H-2900 Komarom Mylan utca 1 - Ungheria. Controllo dei lotti: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories - 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 - Irlanda; Mylan Hungary Kft. - H-2900 Komarom Mylan utca 1 - Ungheria. Indicazioni terapeutiche: Ipertensione essenziale. Eprosartan e Idroclorotiazide Mylan 600 mg/12,5 mg e' indicato nel trattamento dei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dall'eprosartan utilizzato da solo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge dell'8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale EPROSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge dell'8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge dell'8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EPROSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.