Gazzetta n. 120 del 26 maggio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bio Arscolloid». Estratto determina V&A n. 829/2015 del 29 aprile 2015 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) relativamente al medicinale «BIO ARSCOLLOID», nelle forme e confezioni: AIC n. 014743049 - Pasta dentifricia 100 g; Sostituzione del produttore del principio attivo Tirotricina: da Lundbeck A/S a Xellia Pharmaceuticals Ltd, Ungheria (Szallas utca 3 H-1107 Budapest Hungary). E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms della descrizione delle confezioni da: AIC n. 014743049 - pasta dentifricia 100 g; a: AIC n. 014743049 - «pasta dentifricia» tubo da 100 g; Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. (codice fiscale 01108720598) con sede legale e domicilio fiscale in Via Cavour, 70, 27035 - Mede - Pavia (PV) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.